Haltbarkeit von Medikamenten – Was das Ablaufdatum bedeutet

Patienten haben oft Fragen über das Verfallsdatum von Medikamenten: Können sie ein Medikament nehmen, wenn es das Verfallsdatum erreicht hat? Gibt es Empfehlungen, wie Medikamente am besten gelagert werden können? Gibt es bestimmte Medikamente, die niemals nach dem Verfallsdatum verwendet werden sollten? Für viele Patienten entstehen diese Fragen, weil Medikamente teuer sein können und es teuer ist, häufig abgelaufene, aber nicht verwendete Medikamente zu ersetzen.

Was bedeutet ein Ablaufdatum?

Das Verfallsdatum ist der letzte Tag, an dem der Hersteller die volle Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments garantiert. Die Haltbarkeitsdaten von Medikamenten sind auf den meisten Medikamentenetiketten zu finden, einschließlich rezeptpflichtiger, rezeptfreier (OTC) und diätetischer (pflanzlicher) Präparate. US-Arzneimittelhersteller müssen gesetzlich vorgeschriebene Verfalldaten für verschreibungspflichtige Produkte vor der Vermarktung festlegen. Aus rechtlichen und Haftungsgründen werden Hersteller keine Empfehlungen zur Stabilität von Medikamenten nach dem ursprünglichen Ablaufdatum abgeben. ¹

Das Verfallsdatum eines Arzneimittels wird unter Verwendung von Stabilitätstests unter guten Herstellungspraktiken, wie von der Food and Drug Administration (FDA) bestimmt, geschätzt. Arzneimittel, die in den USA vermarktet werden, haben typischerweise einen Ablauf, der von 12 bis 60 Monaten vom Zeitpunkt des Herstellers ausgeht. Sobald der ursprüngliche Behälter geöffnet ist, entweder durch den Patienten oder den Gesundheitsfürsorgeanbieter, der das Arzneimittel abgeben wird, kann das ursprüngliche Ablaufdatum auf dem Behälter nicht mehr verlassen werden. ² Die tatsächliche Haltbarkeit des Medikaments kann jedoch viel länger sein, wie Stabilitätsstudien gezeigt haben. ³

In der Apotheke werden Daten, die nicht in Gebrauch sind, oft auf dem Etikett für die Verschreibung der Flasche angebracht. Diese Daten sagen oft „nicht verwenden nach …“ oder „verwerfen nach …“ und werden vom Board of Pharmacy in vielen Staaten verlangt. Diese Daten sind in der Regel ein Jahr ab dem Datum der Vorratsflasche. Aber warum sollten diese Ablaufdaten anders sein? Laut Hersteller kann die Stabilität eines Medikaments nicht garantiert werden, sobald die Originalflasche geöffnet ist. Daher empfiehlt die United States Pharmacopeia (USP), das Gremium, das die Standards für pharmazeutische Qualität in den USA setzt, die Verwendung von „beyond use“-Daten. Das „beyond use“ -Datum wäre niemals später als das Verfallsdatum auf der Flasche des Herstellers. ⁴

Verlieren abgelaufene Medikamente ihre Wirkung?

Die American Medical Association (AMA) kam im Jahr 2001 zu dem Schluss, dass die tatsächliche Haltbarkeit einiger Produkte länger ist als das angegebene Verfallsdatum. Die AMA stellte fest, dass die besten Beweise im Programm zur Verlängerung der Haltbarkeit (SLEP) zu finden sind, das von der FDA für das Verteidigungsministerium durchgeführt wurde. ² Der ursprüngliche Zweck des SLEP-Programms bestand darin, die tatsächliche Haltbarkeit von gelagerten Militärmedikamenten für die zukünftige Verwendung zu bestimmen und Regierungsgelder einzusparen. ⁵

Im SLEP-Programm wurden über 3000 Lose, die 122 verschiedene Arzneimittelprodukte darstellen, bewertet. Basierend auf Stabilitätsdaten wurden die Verfallsdaten von 88 Prozent der Chargen um durchschnittlich 66 Monate über das ursprüngliche Verfallsdatum hinaus verlängert. Von diesen 2652 Losen wurden nur 18 Prozent aufgrund eines Fehlers beendet.

Beispiele für übliche Arzneimittel, die ohne Versagen getestet wurden, waren Amoxicillin , Ciprofloxacin , Diphenhydramin, Morphinsulfat- Injektion und Acetylsalicylsäure: der Wirkstoff in Aspirin® 

. Verlängerungstermine für diese Produkte lagen zwischen 12 und 184 Monaten.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass viele Arzneimittelprodukte eine verlängerte Haltbarkeitsdauer über ihr Verfallsdatum hinaus haben. Es ist jedoch schwierig für irgendeinen Verbraucher oder Gesundheitsdienstleister zu wissen, welches Produkt eine verlängerte Haltbarkeitsdauer haben könnte. Die Fähigkeit eines Arzneimittels, eine verlängerte Lagerfähigkeit aufzuweisen, hängt von den tatsächlichen Arzneimittelbestandteilen, der Anwesenheit von Konservierungsmitteln, Temperaturschwankungen, Licht, Feuchtigkeit und anderen Lagerungsbedingungen ab.

Außerdem wurden die im SLEP-Programm getesteten Wirkstoffchargen in ihrer Originalverpackung aufbewahrt. Sobald ein Medikament in einen anderen Behälter umgepackt wird, wie es oft in der Apotheke passiert, könnte die Haltbarkeitsdauer sinken. ³

Ist es sicher, abgelaufene Medikamente einzunehmen?

Es gibt keine spezifischen Berichte, die die abgelaufene Medikation mit der Toxizität des Menschen in Verbindung bringen. Im Jahr 1963 wurde ein Bericht veröffentlicht, der den Abbau von Tetracyclin mit einer Form von renalen tubulären Schäden, bekannt als „Fanconi-Syndrom“, verband; diese Formulierung von Tetracyclin wird jedoch in den USA nicht mehr vermarktet ¹

Feste Darreichungsformen, wie Tabletten und Kapseln, scheinen nach ihrem Verfallsdatum am stabilsten zu sein. Arzneimittel, die in Lösung oder als rekonstituierte Suspension vorliegen und die gekühlt werden müssen (wie Amoxicillin-Suspension ), haben möglicherweise nicht die erforderliche Wirksamkeit, wenn sie veraltet verwendet werden. Der Verlust der Potenz kann insbesondere bei der Behandlung einer Infektion mit einem Antibiotikum ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen. Zusätzlich kann Antibiotikaresistenz bei subpotenten Medikamenten auftreten. Arzneimittel, die in Lösung vorliegen, insbesondere injizierbare Arzneimittel, sollten verworfen werden, wenn das Produkt ein Fällungsmittel bildet oder trüb oder verfärbt aussieht. ¹

EpiPen- Autoinjektoren sollten nach dem Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden, da gezeigt wurde, dass das Adrenalin seine Wirksamkeit verliert. ¹ Epipen werden in lebensbedrohlichen Situationen wie Anaphylaxie eingesetzt , daher besteht bei einem abgelaufenen EpiPen eine große Gesundheitsbedrohung. ⁶ Abgelaufene Medikamente, die Konservierungsstoffe enthalten, z. B. ophthalmologische Augentropfen, können nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr sicher sein. ¹Veraltete Konservierungsstoffe können Bakterienwachstum in der Lösung ermöglichen.

Insulin wird verwendet, um den Blutzucker bei Diabetes zu kontrollieren, und kann nach dem Verfallsdatum für einen Abbau anfällig sein. Orales Nitroglycerin (NTG) , ein Medikament zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen), kann nach Öffnen der Medikamentenflasche schnell seine Potenz verlieren. Auch Impfstoffe , Biologika oder Blutprodukte können nach Ablauf des Verfallsdatums schnell abgebaut werden. Wenn ein Patient feststellt, dass ein Medikament pulverig oder brüchig ist, einen starken Geruch hat oder ausgetrocknet ist (wie im Fall von Salben oder Cremes), sollten diese Medikamente verworfen werden. ⁷

Die richtige Lagerung von Medikamenten kann helfen, ihre Potenz zu erhöhen. Das Badezimmer und der Medikamentenschrank sind keine idealen Orte, um Medikamente aufgrund von Hitze und Feuchtigkeit zu lagern. Ebenso sollten Medikamente nicht in einem heißen Auto gelassen werden. Medikamente bleiben in trockenen, kühlen Räumen fern vom Licht am stabilsten. Halten Sie die Kappen der verschreibungspflichtigen Flasche fest verschlossen und halten Sie die Medikamente immer außer Reichweite von Kindern und Haustieren.

Was ist das Endergebnis?

Sollten Patienten abgelaufene Medikamente einnehmen oder nicht? Wenn ein Medikament benötigt wird und der Patient das abgelaufene Medikament nicht ersetzen kann, gibt es keinen Beweis dafür, dass es in den meisten Fällen nicht sicher ist, das Medikament einzunehmen. ¹ Wenn jedoch ein Medikament für eine chronische und potentiell lebensbedrohliche Krankheit, wie zum Beispiel Herzleiden, Krampfanfällen oder lebensbedrohliche Allergien, essentiell ist, ist es wahrscheinlich ratsam, ein neues Rezept zu bekommen, sobald es abgelaufen ist.

Wenn ein abgelaufenes Medikament für ein geringes Gesundheitsproblem, zum Beispiel für Kopfschmerzen, Heuschnupfen oder leichte Schmerzen, ist, kann es auch sicher sein, es zu nehmen, obwohl die Arzneimittelwirksamkeit möglicherweise nicht 100 Prozent beträgt. Die Forschung hat gezeigt, dass viele Militärlager-Medikamente 90 Prozent ihrer Potenz in ihrer Original-Vorratsflasche behielten. ³ Die Lagerbedingungen dieser Medikamente wurden jedoch für Temperatur und Luftfeuchtigkeit optimiert und entsprechen wahrscheinlich nicht den typischen Lagerbedingungen der durchschnittlichen Haushaltsflasche.

Wenn ein abgelaufenes Medikament eingenommen wird und der Patient bemerkt, dass das Medikament nur eine begrenzte oder keine therapeutische Wirkung hat, sollte das Medikament ersetzt werden. Wenn es sich bei dem Medikament um ein biologisches Produkt, Insulin, EpiPen, gekühlte Flüssigkeit, Augentropfen, injizierbare Substanzen oder so aussieht, als ob es sich um Abbau oder Trübung handelt, sollte es verworfen und ersetzt werden. Wenn noch Fragen zum Umgang mit einem abgelaufenen Medikament bestehen, ist es ratsam, mit Ihrem Apotheker oder Arzt zu sprechen, der Ihnen zusätzliche Informationen und Ratschläge geben kann. ¹

Quellen

1. Anon. Drogen über ihr Ablaufdatum hinaus. Der medizinische Brief über Drogen und Therapeutika. 2009; 51: 101-102.

2. American Medical Association. „Pharmazeutische Verfallsdaten.“ Bericht 1 des Rates für wissenschaftliche Angelegenheiten (A-01). 25. Juli 2001. Zugriff auf den 18. November 2011. https://www.ama-assn.org/resources/doc/csaph/csaa-01.pdf

3. Lyon RC, Taylor JS, Porter DA, et al. Stabilitätsprofile von Arzneimittelprodukten erstreckten sich über die angegebenen Verfallsdaten hinaus. J Pharm Sci 2006; 95: 1549-60.

4. American Society of Health System Apotheker (ASHP.org). Fragen und Antworten zu vorgeschlagenen Änderungen des USP-Kapitels 797 mit E. Clyde Buchanan.

5. Woods M. Drogen können Etikett Datum überdauern. Post-Gazette Nationales Büro. 30. Mai 2005. Zugriff am 17. November 2011.

6. Simons FER, et al. Veraltete EpiPen und EpiPen Jr Autoinjektoren: Vergangenheit ihrer besten? J Allergy Clin Immunol 2000; 105: 1025

7. John Hopkins Health Alert: Fragen Sie den Arzt über Ihre Rezepte.