Wie genau sind Schnelltests zur Diagnose von COVID-19?

Wie genau sind Schnelltests zur Diagnose von COVID-19

Was sind schnelle Point-of-Care-Tests für COVID-19?

Schnelle Point-of-Care-Tests zielen darauf ab, eine COVID-19-Infektion bei Menschen mit oder ohne COVID-19-Symptome zu bestätigen oder auszuschließen. Sie:

  • tragbar sind, sodass sie überall dort eingesetzt werden können, wo sich der Patient befindet (am Ort der Behandlung);
  • sind einfach durchzuführen, mit einem Minimum an zusätzlicher Ausrüstung oder komplizierten Vorbereitungsschritten;
  • sind billiger als Standardlabortests;
  • erfordern keinen spezialisierten Bediener oder Einstellung; und
  • Ergebnisse liefern, während Sie warten.

Wir waren an zwei Arten von im Handel erhältlichen Schnelltests am Behandlungsort interessiert: Antigen- und Molekulartests. Antigen-Tests identifizieren Proteine ​​auf dem Virus; Sie werden in Einweg-Plastikkassetten geliefert, ähnlich wie bei Schwangerschaftstests. Schnelle molekulare Tests erkennen das genetische Material des Virus auf ähnliche Weise wie Labormethoden, verwenden jedoch kleinere Geräte, die leicht zu transportieren oder außerhalb eines Speziallabors aufzustellen sind. Beide testen Nasen- oder Rachenproben.

Warum ist diese Frage wichtig?

Menschen mit Verdacht auf COVID-19 müssen schnell wissen, ob sie infiziert sind, damit sie sich selbst isolieren, sich behandeln lassen und enge Kontakte informieren können. Derzeit wird die COVID-19-Infektion durch einen Labortest namens RT-PCR bestätigt, der spezielle Geräte verwendet und häufig mindestens 24 Stunden benötigt, um ein Ergebnis zu erzielen.

Schnelle Point-of-Care-Tests könnten viel mehr Menschen mit und ohne Symptome den Zugang zu Tests ermöglichen, möglicherweise an anderen Orten als im Gesundheitswesen. Wenn sie genau sind, könnte eine schnellere Diagnose es den Menschen ermöglichen, schneller geeignete Maßnahmen zu ergreifen, mit dem Potenzial, die Ausbreitung von COVID-19 zu verringern.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten wissen, ob im Handel erhältliche schnelle Antigen- und molekulare Tests am Behandlungsort genau genug sind, um eine COVID-19-Infektion zuverlässig zu diagnostizieren und um herauszufinden, ob die Genauigkeit bei Menschen mit und ohne Symptome unterschiedlich ist.

Was haben wir getan?

Wir suchten nach Studien, in denen die Genauigkeit eines kommerziell hergestellten Antigen- oder molekularen Point-of-Care-Schnelltests bei Personen gemessen wurde, die mittels RT-PCR auf COVID-19 getestet wurden. Menschen könnten im Krankenhaus oder in der Gemeinde getestet werden. Studien könnten Menschen mit oder ohne Symptome testen.

Die Tests mussten nur eine minimale Ausrüstung verwenden, sicher durchgeführt werden, ohne das Risiko einer Infektion durch die Probe einzugehen, und die Ergebnisse mussten innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme vorliegen.

Was wir gefunden haben

Wir haben 64 Studien in die Überprüfung einbezogen. Sie untersuchten insgesamt 24.087 Nasen- oder Rachenproben; COVID-19 wurde in 7415 dieser Proben bestätigt. Die Studien untersuchten 16 verschiedene Antigen-Tests und fünf verschiedene molekulare Tests. Sie fanden hauptsächlich in Europa und Nordamerika statt.

Hauptergebnisse

Antigen tests

Bei Menschen mit bestätigtem COVID-19 identifizierten Antigen-Tests die COVID-19-Infektion bei durchschnittlich 72% der Menschen mit Symptomen korrekt, verglichen mit 58% der Menschen ohne Symptome. Die Tests waren am genauesten, wenn sie in der ersten Woche nach dem ersten Auftreten der Symptome angewendet wurden (durchschnittlich 78% der bestätigten Fälle hatten positive Antigentests). Dies liegt wahrscheinlich daran, dass Menschen in den ersten Tagen nach der Infektion die meisten Viren in ihrem System haben.

Bei Menschen ohne COVID-19 schlossen Antigentests eine Infektion bei 99,5% der Menschen mit Symptomen und 98,9% der Menschen ohne Symptome korrekt aus.

Die Genauigkeit verschiedener Testmarken war unterschiedlich. Die gepoolten Ergebnisse für einen Test (SD Biosensor STANDARD Q) erfüllten die Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als „akzeptabel“, um COVID-19 bei Menschen mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19 zu bestätigen und auszuschließen. Zwei weitere Tests erfüllten in mindestens einer Studie die von der WHO akzeptierten Standards (Abbott Panbio und BIONOTE NowCheck).

Unter Verwendung der zusammenfassenden Ergebnisse für den SD-Biosensor STANDARD Q, wenn 1000 Personen mit Symptomen den Antigen-Test hatten und 50 (5%) von ihnen tatsächlich COVID-19 hatten:

– 53 Personen würden positiv auf COVID-19 testen. Von diesen hätten 9 Personen (17%) kein COVID-19 (falsch positives Ergebnis).

– 947 Personen würden negativ auf COVID-19 testen. Von diesen hätten 6 Personen (0,6%) tatsächlich COVID-19 (falsch negatives Ergebnis).

Bei Menschen ohne Symptome von COVID-19 wird erwartet, dass die Anzahl der bestätigten Fälle viel geringer ist als bei Menschen mit Symptomen. Verwendung der zusammenfassenden Ergebnisse für den SD-Biosensor STANDARD Q bei einer größeren Population von 10.000 Menschen ohne Symptome, bei denen 50 (0,5%) tatsächlich COVID-19 hatten:

– 125 Personen würden positiv auf COVID-19 testen. Von diesen hätten 90 Personen (72%) kein COVID-19 (falsch positives Ergebnis).

– 9.875 Personen würden negativ auf COVID-19 testen. Von diesen hätten 15 Personen (0,2%) tatsächlich COVID-19 (falsch negatives Ergebnis).

Molekulare Tests

Obwohl die Gesamtergebnisse für die Diagnose und den Ausschluss von COVID-19 gut waren (95,1% der korrekt diagnostizierten und 99% korrekt ausgeschlossenen Infektionen), verwendeten 69% der Studien die Tests in Laboratorien anstelle am Behandlungsort und in wenigen Studien Befolgen Sie die Anweisungen des Testherstellers. Die meisten Daten beziehen sich auf die ID NOW- und Xpert Xpress-Tests. Wir haben einen großen Unterschied in der COVID-19-Erkennung zwischen den beiden Tests festgestellt, können jedoch nicht sicher sein, ob die Ergebnisse in einer realen Umgebung gleich bleiben. Wir konnten weder Unterschiede bei Menschen mit oder ohne Symptome noch den Zeitpunkt ab dem ersten Auftreten der Symptome untersuchen, da die Studien nicht genügend Informationen über ihre Teilnehmer lieferten.

Wie zuverlässig waren die Ergebnisse der Studien?

Im Allgemeinen verwendeten Studien, in denen Antigentests bewertet wurden, strengere Methoden als Studien, in denen molekulare Tests bewertet wurden, insbesondere bei der Auswahl der Teilnehmer und der Durchführung der Tests. Manchmal führten Studien den Test nicht an den Personen durch, für die er bestimmt war, und befolgten nicht die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Tests. Manchmal wurden die Tests nicht am Point-of-Care durchgeführt. Fast alle Studien (97%) stützten sich auf ein einziges negatives RT-PCR-Ergebnis als Beweis für keine COVID-19-Infektion. Die Ergebnisse verschiedener Testmarken waren unterschiedlich, und nur wenige Studien verglichen eine Testmarke direkt mit einer anderen. Schließlich gaben nicht alle Studien genügend Informationen über ihre Teilnehmer, damit wir beurteilen konnten, wie lange sie Symptome hatten oder ob sie Symptome hatten oder nicht.

Was bedeutet das?

Einige Antigentests sind genau genug, um die RT-PCR bei Patienten mit Symptomen zu ersetzen. Dies ist am nützlichsten, wenn schnelle Entscheidungen über die Patientenversorgung erforderlich sind oder wenn keine RT-PCR verfügbar ist. Antigentests können am nützlichsten sein, um Ausbrüche zu identifizieren oder Personen mit Symptomen für weitere Tests mit PCR auszuwählen, um eine Selbstisolierung oder Kontaktverfolgung zu ermöglichen und die Belastung der Labordienstleistungen zu verringern. Personen, die ein negatives Antigen-Testergebnis erhalten, sind möglicherweise noch infiziert.

Mehrere molekulare Point-of-Care-Tests zeigen eine sehr hohe Genauigkeit und ein sehr hohes Verwendungspotential. Es sind jedoch weitere Nachweise für ihre Leistung erforderlich, wenn sie in realen Umgebungen bewertet werden.

Wir benötigen mehr Nachweise für Schnelltests bei Menschen ohne Symptome, für die Genauigkeit wiederholter Tests, für Tests in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens wie Schulen (einschließlich Selbsttests) und für direkte Vergleiche von Testmarken mit Testern, die den Anweisungen der Hersteller folgen.

Schlussfolgerungen der Autoren: 

Antigen-Tests variieren in der Empfindlichkeit. Bei Menschen mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19 ist die Empfindlichkeit in der ersten Krankheitswoche am höchsten, wenn die Viruslast höher ist. Die Assays, von denen gezeigt wurde, dass sie geeignete Kriterien erfüllen, wie z. B. die vorrangigen Zielproduktprofile der WHO für die COVID-19-Diagnostik („akzeptable“ Sensitivität ≥ 80% und Spezifität ≥ 97%), können sofort als Ersatz für laborbasierte RT-PCR angesehen werden Entscheidungen über die Patientenversorgung müssen getroffen werden oder wenn die RT-PCR nicht rechtzeitig durchgeführt werden kann. Positive Vorhersagewerte legen nahe, dass Bestätigungstests von Personen mit positiven Ergebnissen in Umgebungen mit niedriger Prävalenz in Betracht gezogen werden können. Aufgrund der variablen Empfindlichkeit von Antigentests können Personen, die negativ testen, weiterhin infiziert sein.

Die Evidenz für Tests in asymptomatischen Kohorten war begrenzt. Testgenauigkeitsstudien können die Fähigkeit von Antigentests, infektiöse und isolierungsbedürftige Personen von denen zu unterscheiden, die kein Risiko darstellen, nicht angemessen beurteilen, da es keinen Referenzstandard für Infektiosität gibt. Eine kleine Anzahl molekularer Tests zeigte eine hohe Genauigkeit und kann eine geeignete Alternative zur RT-PCR sein. Weitere Auswertungen der Tests in Einstellungen, wie sie verwendet werden sollen, sind jedoch erforderlich, um die Leistung in der Praxis vollständig festzustellen.

Seit dem Ende unserer Suche wurden mehrere wichtige Studien an asymptomatischen Personen gemeldet, die bei der nächsten Aktualisierung dieser Überprüfung berücksichtigt werden. Vergleichsstudien von Antigentests in ihren Verwendungszwecken und nach Testbetreiber (einschließlich Selbsttests) sind erforderlich.

Hintergrund: 

Genaue diagnostische Schnelltests für eine SARS-CoV-2-Infektion könnten zu klinischen und gesundheitlichen Strategien zur Behandlung der COVID-19-Pandemie beitragen. Point-of-Care-Antigen- und molekulare Tests zur Erkennung aktueller Infektionen könnten den Zugang zu Tests und die frühzeitige Bestätigung von Fällen verbessern und Entscheidungen zum klinischen und öffentlichen Gesundheitsmanagement beschleunigen, die die Übertragung verringern könnten.Ziele: 

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Point-of-Care-Antigen- und molekularbasierten Tests zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Wir betrachten die Genauigkeit in symptomatischen und asymptomatischen Bevölkerungsgruppen getrennt.

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